take-e-way Neuigkeiten und Pressemitteilungen

Für PSA-Masken gibt es schon seit Beginn der Corona-Pandemie ein vereinfachtes Prüfverfahren zur Zulassung von PSA-Masken als medizinische Masken. Die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) hat nun mit dem Ausgabedatum 2.6.2020 eine neue Revision des Prüfverfahrens veröffentlicht. Neu sind darin u.a. zusätzliche Kriterien an die Kennzeichnung der Masken. Die trade-e-bility GmbH unterstützt Sie bei der Auswahl des geeigneten Marktzugangsverfahrens und der Bewertung der notwendigen Dokumentation.

Bislang bestand die Möglichkeit, Staubschutz-Atemmasken mit Prüfnachweis für FFP2, KN95 oder N95 durch eine Sonderzulassung des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Medizinprodukte für Abnehmer im Gesundheitswesen zu vermarkten. Wie das BfArM meldete, wurden leider über diesen Weg mit Hilfe gefälschter Zertifikate viele Masken in Verkehr gebracht, die nicht halten, was sie versprechen. Zudem ist der Markt zurzeit wieder hinreichend mit regulär zertifizierten Masken versorgt, so dass eine Sonderzulassung nur noch für Masken erteilt wird, für die eine Prüfbescheinigung nach dem Corona-Prüfgrundsatz der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) vorliegt. Damit sind KN95- oder N95-Atemschutzmasken vorerst ohne Nachprüfung nicht mehr als Medizinprodukte marktfähig. Die trade-e-bility GmbH unterstützt Sie mit der Sichtung der verfügbaren Dokumente, der Abschätzung der Kosten und der Auswahl des möglichen Marktzugangs.

Anstelle der bisherigen Anzeigepflicht beim Umweltbundesamt (UBA) tritt eine Registrierungspflicht für Hersteller von Geräte-, Fahrzeug- und Industriebatterien. Die Aufgabe der Herstellerregistrierung soll nach einer Beleihung durch das UBA die Stiftung Elektro-Altgeräte Register (EAR) wahrnehmen. Aus Sicht von take-e-way ist damit denkbar, dass der Batteriegesetz 2021 Vollzug ab 2021 ähnlich effizient wie beim Elektrogesetz geregelt wird. Vertreiber, Importeure und Hersteller, die ihre Batterien und Akkus bisher noch nicht angemeldet haben, sollten spätestens jetzt aktiv werden.

Für neue Player im Markt der Schutzbekleidung, aber auch für diejenigen, die neue Produkte vermarkten wollen, ist eine professionelle Vorbereitung zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen wichtig. Die trade-e-bility GmbH unterstützt Sie mit Recherchen zur gesetzlichen Anforderung sowie der normativen Umsetzung.

Dieses Webinar am 9. Juni 2020 von 10 bis 11 Uhr vermittelt Ihnen die Grundlagen der neuen Markt­überwachungs­ver­ord­nung und zeigt Ihnen, wie Sie sich am besten darauf vorbereiten können. Die Teilnahme ist kostenlos.

Nach dem 30.04.2020 – eigentlich verspätet – abgegebene Mitteilungen werden in Abstimmung mit dem Umweltbundesamt als für die Ordnungswidrigkeitenverfolgung zuständige Behörde insoweit nicht an dieses weitergegeben.

Auch Kinder wollen in Corona-Zeiten geschützt sein. Hier bieten schlecht sitzende FFP2- oder Medizinische Masken oft schlechteren Schutz als extra angepasste Stoffmasken (Community Masken). Wichtig ist aber hier, die spezifischen Sicherheitsanforderungen für Kinder zu beachten. Neben erhöhten Anforderungen an die Schadstofffreiheit der verwendeten Materialien muss die Maske auch mechanisch sicher sein. Leicht abzulösende Kleinteile wie auch falsche Längen der Befestigungsschnüre können lebensgefährlich sein! Empfehlung: Bei der Herstellung von Kindermasken sollten relevante Sicherheitsnormen eingehalten werden.

Händler sind dazu verpflichtet, wesentliche Informationen, die für die Nutzung und den Betrieb von Produkten erforderlich sind, vor der Kaufentscheidung mitzuteilen. Händler sind demnach verpflichtet, auf die wesentlichen Umstände bei der Installation und dem Betrieb der angebotenen Waren hinzuweisen. Mit ihrer Dienstleistung zur Herstellung der Marktfähigkeit von Produkten passt die trade-e-bility GmbH Ihre Produkt- und Verpackungskennzeichnungen sowie Ihre Bedienungsanleitung entsprechend den gesetzlichen Anforderungen an.

Die Zentrale Stelle Verpackungsregister hat verschiedene sehr hilfreiche Themenpapiere auf ihrer Website veröffentlicht. Differenziert nach Wirtschaftszweigen – speziell für Handelsunternehmen, Versand- und Onlinehändler und Kleinstinverkehrbringer.

Durch die derzeitige Krisensituation ist die Nachfrage nach Atemschutzmasken entsprechend hoch. Dennoch ist das Importieren von jenen Masken ein kompliziertes Unterfangen. Dies hat zur Folge, dass einige Produkte auf den europäischen Markt gelangt sind, die nicht halten, was sie versprechen, wie durch die neuesten Meldungen auf der RAPEX-Liste ersichtlich wird. RAPEX steht für das europäische Schnellwarnsystem, wo gefährliche und nicht marktfähige Produkte aufgeführt werden – oftmals mit dem Resultat, dass die Produkte zurückgerufen werden müssen. Damit der Import reibungslos abläuft, gilt es hierbei ein paar wichtige Punkte zu beachten, die wir Ihnen hier zusammengestellt haben.