BfArM Sonderzulassung von Masken wurde eingeschränkt

Bislang bestand die Möglichkeit, Staubschutz-Atemmasken mit Prüfnachweis für FFP2, KN95 oder N95 durch eine Sonderzulassung des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Medizinprodukte für Abnehmer im Gesundheitswesen zu vermarkten. Wie das BfArM meldete, wurden leider über diesen Weg mit Hilfe gefälschter Zertifikate viele Masken in Verkehr gebracht, die nicht halten, was sie versprechen. Zudem ist der Markt zurzeit wieder hinreichend mit regulär zertifizierten Masken versorgt, so dass eine Sonderzulassung nur noch für Masken erteilt wird, für die eine Prüfbescheinigung nach dem Corona-Prüfgrundsatz der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) vorliegt. Damit sind KN95- oder N95-Atemschutzmasken vorerst ohne Nachprüfung nicht mehr als Medizinprodukte marktfähig. Die TMK Retail Service & Consulting GmbH unterstützt Sie mit der Sichtung der verfügbaren Dokumente, der Abschätzung der Kosten und der Auswahl des möglichen Marktzugangs.

Bislang bestand die Möglichkeit, Staubschutz-Atemmasken mit Prüfnachweis für FFP2, KN95 oder N95 durch eine Sonderzulassung des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Medizinprodukte für Abnehmer im Gesundheitswesen zu vermarkten. Wie das BfArM meldete, wurden leider über diesen Weg mit Hilfe gefälschter Zertifikate viele Masken in Verkehr gebracht, die nicht halten, was sie versprechen. Zudem ist der Markt zurzeit wieder hinreichend mit regulär zertifizierten Masken versorgt, so dass eine Sonderzulassung nur noch für Masken erteilt wird, für die eine Prüfbescheinigung nach dem Corona-Prüfgrundsatz der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) vorliegt. Damit sind KN95- oder N95-Atemschutzmasken vorerst ohne Nachprüfung nicht mehr als Medizinprodukte marktfähig.

Davon betroffen sind Hersteller und Importeure von Staubschutz-Atemmasken.

Anforderungen: Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG.

Empfehlung: Betroffene sollten sich vor der Vermarktung im Klaren sein, welche Marktzugänge für ihr Produkt offen sind. Die TMK Retail Service & Consulting GmbH unterstützt Sie mit der Sichtung der verfügbaren Dokumente, der Abschätzung der Kosten und der Auswahl des möglichen Marktzugangs.

Boris Berndt von TMK steht für Ihre Fragen gerne unter 040/54090410-8 oder info@retailconsult.info zur Verfügung.

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