Neue Registrierungspflicht für Verpackungen in Spanien

Die spanische Verpackungsverordnung verpflichtet Hersteller zur Registrierung ihrer Verpackungen. Auch Händler aus dem Ausland müssen sich über einen Bevollmächtigten anmelden, wenn sie verpackte Produkte in Spanien verkaufen.

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Persönliche, vollumfängliche Online-Schulung zur BattVO
Fit für die EU Batterieverordnung

Erfahren Sie, welche Anforderungen die neue EU BattVO an Sie stellt und wie Sie in Ihrem speziellen Fall damit umgehen. Sie erhalten umfassende Informationen zur Umsetzung Ihrer Pflichten in Bezug auf Kennzeichnung, Batteriepass, EPR und Sorgfaltspflichten in der Lieferkette.

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BfArM Sonderzulassung von Masken wurde eingeschränkt

Bislang bestand die Möglichkeit, Staubschutz-Atemmasken mit Prüfnachweis für FFP2, KN95 oder N95 durch eine Sonderzulassung des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Medizinprodukte für Abnehmer im Gesundheitswesen zu vermarkten. Wie das BfArM meldete, wurden leider über diesen Weg mit Hilfe gefälschter Zertifikate viele Masken in Verkehr gebracht, die nicht halten, was sie versprechen. Zudem ist der Markt zurzeit wieder hinreichend mit regulär zertifizierten Masken versorgt, so dass eine Sonderzulassung nur noch für Masken erteilt wird, für die eine Prüfbescheinigung nach dem Corona-Prüfgrundsatz der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) vorliegt. Damit sind KN95- oder N95-Atemschutzmasken vorerst ohne Nachprüfung nicht mehr als Medizinprodukte marktfähig. Die trade-e-bility GmbH unterstützt Sie mit der Sichtung der verfügbaren Dokumente, der Abschätzung der Kosten und der Auswahl des möglichen Marktzugangs.

Bislang bestand die Möglichkeit, Staubschutz-Atemmasken mit Prüfnachweis für FFP2, KN95 oder N95 durch eine Sonderzulassung des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Medizinprodukte für Abnehmer im Gesundheitswesen zu vermarkten. Wie das BfArM meldete, wurden leider über diesen Weg mit Hilfe gefälschter Zertifikate viele Masken in Verkehr gebracht, die nicht halten, was sie versprechen. Zudem ist der Markt zurzeit wieder hinreichend mit regulär zertifizierten Masken versorgt, so dass eine Sonderzulassung nur noch für Masken erteilt wird, für die eine Prüfbescheinigung nach dem Corona-Prüfgrundsatz der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) vorliegt. Damit sind KN95- oder N95-Atemschutzmasken vorerst ohne Nachprüfung nicht mehr als Medizinprodukte marktfähig.

Davon betroffen sind Hersteller und Importeure von Staubschutz-Atemmasken.

Anforderungen: Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG.

Empfehlung: Betroffene sollten sich vor der Vermarktung im Klaren sein, welche Marktzugänge für ihr Produkt offen sind. Die trade-e-bility GmbH unterstützt Sie mit der Sichtung der verfügbaren Dokumente, der Abschätzung der Kosten und der Auswahl des möglichen Marktzugangs.

Trade-e-bility steht Ihnen für Ihre Fragen gerne unter 040/75068730-0 oder beratung@trade-e-bility.de zur Verfügung.

Sebastian Siebert
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Sebastian Siebert
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Tel.: 040/750687-0

beratung@take-e-way.de

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